Chuyên Viên Nghiên Cứu Tương Đương Sinh Học (Be)

- Lập kế hoạch và điều phối hoạt động đánh giá Tương đương sinh học (BE) đối với các sản phẩm yêu cầu thử BE.
- Phối hợp với đơn vị thử BE xây dựng kế hoạch nghiên cứu và theo dõi tiến độ thực hiện theo timeline đã phê duyệt.
- Chuẩn bị và đề xuất kế hoạch mua thuốc đối chiếu, chất chuẩn, cột sắc ký, nguyên liệu sản xuất và các vật tư cần thiết phục vụ nghiên cứu BE.
- Phối hợp với đơn vị thử BE, nhân sự công ty trong công tác tuyển chọn người tình nguyện theo yêu cầu nghiên cứu.
- Theo dõi, hỗ trợ quá trình ký kết và thực hiện hợp đồng với đơn vị tiến hành thử BE.
- Phối hợp với bộ phận R&D và nhà máy trong việc cung cấp mẫu thuốc thử, placebo và tài liệu kỹ thuật liên quan.
- Theo dõi việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc liên quan đến hồ sơ BE.
- Theo dõi và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đề nghị công bố miễn thử tương đương sinh học (Biowaiver).
- Phối hợp xử lý các yêu cầu bổ sung từ cơ quan quản lý liên quan đến dữ liệu BE.
- Kiểm tra, cập nhật và quản lý dữ liệu, báo cáo tình trạng thực hiện công việc định kỳ.

- Có kinh nghiệm RD, RA tại nhà máy dược phẩm, hoặc tiếp xúc với kiểm nghiệm thuốc
- Có kinh nghiệm kiểm tra hồ sơ BE
- Có kiến thức về các văn bản pháp quy liên quan đến công tác đăng ký thuốc; chuyên môn dược: dược lý, dược lâm sàng, công nghệ sản xuất Dược phẩm
- Kỹ năng phân tích, điều phối, tổng hợp, xử lý tình huống tốt
- Khả năng làm việc phối hợp đa phòng ban.
- Tiếng anh đọc hiểu khá

- Lương từ 12 triệu trở lên sẽ thỏa thuận, cạnh tranh theo năng lực ứng viên 
- Tham gia BHXH, BHYT, BHTN theo quy định của pháp luật.
- Lương tháng 13, thưởng lễ Tết theo quy định của công ty.
- Cơ hội tham gia các khóa đào tạo chuyên môn và kỹ năng mềm.
- Môi trường làm việc năng động, chuyên nghiệp và thân thiện.
- Cơ hội thăng tiến và phát triển sự nghiệp rõ ràng.