RA (Regulatory Affairs) Specialist chịu trách nhiệm quản lý và đảm bảo sự tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến đăng ký, sản xuất, và lưu hành sản phẩm dược phẩm. Công việc bao gồm:

Đăng ký sản phẩm:

– Soạn thảo hồ sơ đăng ký, hồ sơ thay đổi, bổ sung, gia hạn; phối hợp với đơn vị thành viên kiểm tra, chỉnh sửa hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm định kỳ hoặc khi có phát sinh trong phạm vi được giao.

– Cập nhật thường xuyên các thông tư, công văn của Cục Quản lý Dược liên quan đến mảng đăng ký (quy định liên quan đến đăng thuốc, kê khai giá, thầu, quản lý chất lượng…).

– Thực hiện các công việc có liên quan tới đăng ký thuốc, thực phẩm chức năng theo đúng quy định pháp luật, quy trình của công ty.

– Xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm.

– Phối hợp theo dõi và thúc đẩy tiến độ hồ sơ đăng ký tại cơ quan quản lý để đảm bảo kế hoạch đề ra.

-Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược hoặc các ngành liên quan.

-Có ít nhất 1 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Đăng ký thuốc (RA).

-Am hiểu quy định pháp luật về đăng ký thuốc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP.

-Kinh nghiệm làm việc với cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế là một lợi thế.

-Kỹ năng làm việc nhóm, giải quyết vấn đề, giao tiếp và quản lý thời gian tốt.

-Có khả năng đọc hiểu và viết tài liệu chuyên ngành bằng tiếng Anh.

-Mức lương cạnh tranh, thưởng theo hiệu suất.

-Được đào tạo chuyên môn và phát triển nghề nghiệp.

-Môi trường làm việc chuyên nghiệp, có cơ hội làm việc với các chuyên gia trong ngành.

-Các chế độ bảo hiểm, phúc lợi theo quy định của công ty.