Công Ty Cổ Phần Asta Healthcare Usa
Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc
Thông tin chung
Ngày đăng
16/02/2025
Cấp bậc
Chuyên viên- nhân viên
Số lượng tuyển
2
Hình thức làm việc
Toàn thời gian cố định
Yêu cầu kinh nghiệm
3 năm
Mô tả công việc
RA (Regulatory Affairs) Specialist chịu trách nhiệm quản lý và đảm bảo sự tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến đăng ký, sản xuất, và lưu hành sản phẩm dược phẩm. Công việc bao gồm:
Đăng ký sản phẩm:
-Chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới, đăng ký lại, gia hạn, và thay đổi hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế.
-Theo dõi tiến trình xét duyệt hồ sơ, phối hợp với cơ quan quản lý để xử lý các yêu cầu bổ sung.
-Đánh giá tài liệu từ nhà sản xuất, đảm bảo hồ sơ phù hợp với quy định hiện hành.
Quản lý tuân thủ pháp lý:
-Cập nhật và đảm bảo tuân thủ các quy định mới về đăng ký thuốc, GMP, GSP, GDP, GPP.
-Hỗ trợ kiểm tra, đánh giá sự tuân thủ của công ty đối với các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý quốc tế.
-Xây dựng, rà soát và cập nhật SOP liên quan đến hoạt động RA.
Tương tác với cơ quan quản lý và nội bộ công ty:
-Làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược, Sở Y tế và các cơ quan chức năng về các vấn đề pháp lý liên quan đến đăng ký thuốc.
-Hỗ trợ các phòng ban khác như Nghiên cứu & Phát triển (R&D), Sản xuất, Marketing, và Kinh doanh trong việc giải quyết các yêu cầu về pháp lý sản phẩm.
-Tham gia vào các cuộc thanh tra, đánh giá từ cơ quan quản lý và khách hàng.
Yêu cầu công việc
-Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược hoặc các ngành liên quan.
-Có ít nhất 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Đăng ký thuốc (RA).
-Am hiểu quy định pháp luật về đăng ký thuốc, tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP.
-Kinh nghiệm làm việc với cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế là một lợi thế.
-Kỹ năng làm việc nhóm, giải quyết vấn đề, giao tiếp và quản lý thời gian tốt.
-Có khả năng đọc hiểu và viết tài liệu chuyên ngành bằng tiếng Anh.
Quyền lợi
-Mức lương cạnh tranh, thưởng theo hiệu suất.
-Được đào tạo chuyên môn và phát triển nghề nghiệp.
-Môi trường làm việc chuyên nghiệp, có cơ hội làm việc với các chuyên gia trong ngành.
-Các chế độ bảo hiểm, phúc lợi theo quy định của công ty.
Địa điểm làm việc
TP.HCM, 326 Lý Thường Kiệt, Quận 10
Công Ty Cổ Phần Asta Healthcare Usa
Địa chỉ:Công ty Cổ phần Asta Healthcare USA
Lô D1, D2, D6, D7 và D8 tại KCN Hòa Hiệp 1, thị xã Đông Hòa, tỉnh Phú Yên.
Quy mô:10 - 150 người
Asta Healthcare USA
Được thành lập vào đầu năm 2019, Công ty cổ phần Asta Healthcare USA tọa lạc trên diện tích gần 5,5 ha tại Khu Công nghiệp Hòa Hiệp I, Thị xã Đông Hòa, tỉnh Phú Yên
Asta Healthcare USA lấy chất lượng sản phẩm làm cam kết, lấy lợi ích cộng đồng làm sự khởi đầu cho mọi hoạt động. Chúng tôi đặt trách nhiệm ""Nâng cao chất lượng cuộc sống"" của quý khách hàng, của cộng đồng làm sứ mệnh của Asta.
Cùng với sự phát triển và mở rộng, Asta Healthcare USA không ngừng đầu tư trang bị hệ thống tiện ích, máy móc và trang thiết bị hiện đại cùng với nguồn nhân lực chủ chốt có kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm & thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Asta Healthcare USA đặt mục tiêu trở thành một trong những nhà máy sản xuất Dược phẩm, mỹ phẩm và Thực phẩm chăm sóc sức khỏe hàng đầu Việt Nam và khu vực Đông Nam Á.
Năm 2023, Nhà máy Asta đạt chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Cục An toàn thực phẩm - Bộ y tế xét và công nhận; Tháng 1/2024 đoàn đánh giá đáp ứng ""Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc"" do Cục Quản lý dược - Bộ y tế đến đánh giá kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, và đoàn thẩm định Sở y tế Phú Yên thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho xưởng sản phẩm dùng ngoài của Asta.
Tiếp tục kế hoạch hoàn thiện của Nhà máy Asta, tháng 7/2024 Cục Quản lý Dược – Bộ y tế cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) cho Công ty cổ phần Asta Healthcare USA.
Hiện nay, Asta Healthcare USA đã ra mắt thị trường các dòng thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc sắc đẹp và thuốc chữa bệnh đang trong quá trình hoàn tất thủ tục, với mong muốn sẽ sớm mang đến cho quý khách hàng những sản phẩm chất lượng ưu việt.
L
